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國家藥監局發布新規，舉報質量安全問題有獎！最高獎勵100萬！

隨著醫藥行業的快速發展，市面上的藥品和器械急劇增加，一些企業為了追求利潤最大化，可能會忽視產品質量，導致各種安全問題。為此，國家藥監局出臺了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。

2024-10-29

醫療器械注冊證可以轉讓了？一起聊聊醫療器械管理法（草案）

最近，國家藥監局起草了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，可以說是醫療器械監管史上的一個重要里程碑。這個草案最大的亮點是醫療器械注冊證可以轉讓了！這意味著什么呢？

2024-10-28

解讀|行政處罰裁量適用規則，“應當”從重處罰的情形分析（二）

接著上期，我們繼續針對《行政處罰裁量適用規則》中【應當】從重處罰的情形進行深入解讀

2024-10-18

解讀| 行政處罰裁量適用規則，“應當”從重處罰的情形分析（一）

今年年初，國家藥監局印發了關于《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號），里面明確規定了8種【應當】從重處罰的情形。那么今天，我們將針對這些【應當】從重處罰的情形進行深入解讀。

2024-10-17

監管處罰| 無證經營三類醫療器械，涉案者付出百萬代價！

前段時間福建省藥監局公布了2024年第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例，其中我們關注到了福州某貿易有限公司，在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，擅自從事第三類醫療器械經營活動，從上門推銷的業務員處購進了9種醫療器械用以銷售，且其公司并未建立進貨查驗記錄制度。

2024-10-16

處罰案例| 虛構入庫記錄、票賬貨款不一致，企業被罰128萬，數人禁業

今天和大家分享一則藥品GSP的典型案例，根據廣東省藥品監督管理局發布的行政處罰通知，我們可以看到汕頭某企業在藥品經營過程中，存在經營的部分藥品來源無法追溯；銷售的藥品，票賬貨款的金額無法準確核對；同時還存在虛構藥品入庫記錄等其他違法行為...

2024-10-15

監管檢查與企業責任| 藥械化檢查力度回顧分析（山東篇）

山東省醫藥產業規模約占全國十分之一，擁有完整的產業鏈和眾多龍頭骨干企業，是推動中國醫藥行業發展的重要力量。同為我國醫藥大省，我們本期也將繼續深入探究近幾年山東省監管部門對藥械生產企業監管檢查力度的變化情況。

2024-10-14

以案為鑒！祛痘精華液檢出禁用成分，生產企業遭處罰！

近兩年，多數化妝品被檢出含有禁用成分，包括前段時間安徽省藥監局公布的一起化妝品違規生產案件，經北京市藥品檢驗研究院檢驗以及天津市藥品檢驗研究院的復檢，安徽某公司生產的一批次痘痘消精華液被檢出含有禁用成分“黃體酮”

2024-10-11

監管檢查與企業責任| 藥械檢查力度回顧分析（北京篇）

本期，我們藥械化檢查回顧，將聚焦于北京市——中國醫藥健康產業的重要中心，深入探究近幾年北京市監管部門對藥械生產企業監管檢查力度的變化情況。

2024-10-09

關注：10月1日起開始實施的新規

10月1日是中華人民共和國成立75周年的日子。同時，自10月1日起，國家局與地方局將正式實施以下兩個新規

2024-10-08

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