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1、質量管理體系:變更企業負責人進行內審時未對企業負責人進行考核;未對內審的情況進行分析,未制定改進措施...
一、國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定根據國務院發布的文件,部分涉及醫療衛生領域的行政法規將于2025年1月20日起修改或廢止。調整醫療器械審批流程,提高藥品監管透明度,廢止過時的行政條文,降低企業合規負擔。這一決定通過精簡政策和明確職責分工,將進一步提升醫療服務質量,并促進醫藥創新和高效監管體系的建設。二、天津市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則天津市最新發布的實施細則詳細規定了醫療機構制劑注
在過去幾年中,國家藥監局陸續出臺了多項針對醫藥代表的管理規定,包括2017年的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》征求意見稿(簡稱“17年征求意見稿”)及其后的修訂版本。相較而言,20年試行辦法聚焦于醫藥代表備案,而《征求意見稿》則全面拓展了監管范圍,從企業主體責任到醫藥代表行為規范再到醫療機構管理,覆蓋了行業運行的多個層面。此次《征求意見稿》匯總了公安部、衛健委、市場監管總局等多部門意見,凸顯了監管
1、營業面積不低于40平方米(不包括生活輔助區域),倉庫面積不低于20平方米;2、法人、企業負責人至少有一人是執業藥師...
在醫療改革的浪潮中,第十批全國藥品集中采購再次刷新了記錄,為患者帶來了前所未有的福利。這次集采將一些常用藥物的價格降至歷史低點,如預防血栓和心梗的阿司匹林腸溶片(100mg,60片裝)降到了2.06元,每片僅需3.4分錢。低價背后的品質保證面對如此低廉的價格,或許您會問:“這樣的價格真的能保證藥物的質量嗎?”答案是肯定的。阿司匹林的原料藥成本較低,輔料成本同樣不高。得益于中國強大的制造業和成熟的仿
網上開藥店分2種情況,看你是入駐第三方平臺開店,還是自建平臺自營自賣。
前段時間,國家藥監局發布的醫藥代表管理辦法(征求意見稿)引起業內熱議,以下內容醫藥代表們需重點關注!
2024年12月11日,國家藥監局對外發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見》),旨在簡化香港和澳門地區已上市的傳統口服中成藥在內地的上市注冊流程,符合條件的藥品品種在技術評審階段的時間將從常規的200個工作日縮短至80個工作日。《征求意見》適用于由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有,并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳
港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊以來,已經有15個品種通過簡化注冊在內地獲批上市了。現在,口服中成藥的簡化注冊也來了!
近日,國家藥品監督管理局發布《國家林業和草原局 國家中醫藥管理局 國家藥品監督管理局關于切實加強穿山甲保護管理的通知》,切實加強穿山甲保護管理。其中,在穿山甲甲片入藥方面:藥品監管部門對含穿山甲甲片的藥品生產銷售進行嚴格監管,鼓勵科研機構、醫院和藥企合作研發替代品。為節約資源,相關部門將聯合調查各省穿山甲人工繁育、甲片庫存及近三年來在中醫醫院和制藥企業的使用情況,并登記造冊落實管理責任;同時,控制
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