監管新形勢下,為生產企業進行完整的質量體系審計,幫助企業降低停產、罰款甚至撤證的風險。
項目背景
2014年《醫療器械監督管理條例》頒布至今,食藥監部門陸續出臺了一系列法規和配套文件,醫療器械生產的監管進入了更系統、更規范、更嚴厲的新形勢,重點轉變為加強事中事后的監管。隨后也確定了《醫療器械生產質量管理規范》的監管執行藍圖——《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通知》:明確提出“自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求”的監管計劃。如果企業日常質量管理工作準備不充分,將會隨時面臨停產、罰款甚至撤證的風險。
廣州微肽生物科技有限公司是一家合法的醫療器械生產企業,為了更好地提高企業生產質量管理,切實提高企業GMP管理水平,特委托CIO合規保證組織做醫療器械生產企業GMP合規審計。
項目過程
1.按照《醫療器械生產質量管理規范附錄:現場檢查指導原則》的要求對企業進行完整的質量體系審計。
2.出具全面系統的審計報告,列出風險點,評價風險等級,提出建議措施,輔助企業整改至合規。
典型意義
CIO合規保證組織根據自身的專業經驗,在監管新形勢下,為生產企業進行完整的質量體系審計,幫助企業及時發現和糾正不規范的質量管理行為,以保證企業GMP質量體系的持續合規運行,降低停產、罰款甚至撤證的風險。