為監管部門提供科學監管研究服務,以研究醫藥監管科學的使命,為監管部門提供科學監管研究服務技術支持,促進醫藥行業健康發展。
項目背景
醫藥領域是創新發展的重點領域,新理念、新技術、新手段迅猛發展,讓藥品監管始終處于一系列新挑戰之中。在當前監管任務日益繁重,監管資源和環境約束不斷強化,監管風險不斷提高的大背景下,政府急需推動藥品監管科學,加快推進藥品監管新制度、新工具、新方法研究,并引入社會力量參與綜合監管機制建立。
CIO合規保證組織,作為獨立的第三方機構積極參與社會共治,可接受政府的委托,調研醫藥產業合規風險、評估監管對象合規現狀、評估監管政策實施效果等。
項目過程
CIO合規保證組織在2017-2021年期間,共承接廣東省藥品監督管理局七項課題研究。
序號 | 時間 | 課題 |
1 | 2017年 | 《廣東省藥品上市許可持有人制度管理規范》 |
2 | 2018年 | 《廣東省首營資料電子交換平臺實施辦法》 |
3 | 2018年 | 《藥品上市持有人制度生產風險評估》 |
4 | 2019年 | 《廣東省 MAH 生產質量管理報告制度實施情況評估及風險研究》 |
5 | 2020年 | 《關于在行政備案事項中對境外植物油脂(含粗油)和提取物實施第三方委托檢查的評價研究》 |
6 | 2021年 | 《廣東省藥品生產企業省外廠外車間的跟蹤評估研究項目》 |
7 | 2021年 | 《藥品生產監管委托項目立項標準和結果應用指引研究項目》 |
典型意義
CIO合規保證組織,為監管部門提供科學監管研究服務,以研究醫藥監管科學的使命,為監管部門提供科學監管研究服務技術支持,促進醫藥行業健康發展。