項目背景

MAH制度的實施，使商業公司可以通過購買批文的方式獲得藥品上市許可，為商業公司帶來了機遇。然而在目前MAH制度還處在試點階段，各項政策都不太明朗的情況下，如何把握監管部門最新動向，找到合規的批文購買藥品上市許可持有人發展路徑，是各商業公司積極探索的方向。

廣州健翔藥業科技有限公司已購買廣東太陽神集團有限公司“國藥準字”批準文號產品（活絡通口服液（國藥準字B20020758）），現擬按照《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）及國家食品藥品監督管理總局《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕86號）的要求，申請成為藥品上市許可持有人。為了實現這一目標，CIO合規保證組織受健翔藥業（以下稱“客戶”）委托對廣東太陽神集團有限公司完成批準文號產品轉為藥品上市許可持有人（MAH），同時輔導MAH完成建立MAH體系文件。

項目過程

1、幫助客戶向藥監部門溝通MAH申請的路徑及資料要求，找到可行性的申請方案。

2、指導客戶整理資料，向主管部門遞交MAH申請資料。

3、跟進MAH申請過程，及時跟進申請進度。

4、取得MAH批準證書。

5、指導客戶建立質量保證體系。

6、解答客戶關于MAH相關政策的問題。

典型意義

藥品上市許可持有人（MAH）制度推進改變著中國醫藥產業生態，多元化發展路徑讓越來越多企業找尋新發展方向和突破機會，只有合作才能共享未來MAH制度紅利。CIO合規保證組織，為商業公司通過批文購買成為MAH提供可行性解決方案，把握變局中的商業機遇，在創新大潮中立于不敗之地。