項目背景

2015年11月，全國十省市開展為期三年的藥品上市許可持有人制度（MAH）試點。通過這些試點來積累經驗，為下一步藥品管理法進一步完善提供經驗。MAH制度的試點讓很多企業看到了巨大的商業機會，在各項政策還不明朗的情況下，提前布局，搶占先機。

廣東和平君樂藥業有限公司(以下稱“客戶”），現有國產藥品“國藥準字”批準文號產品1個，擬按照《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）及國家食品藥品監督管理總局《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕86號）的要求，將該批準文號產品轉為藥品上市許可持有人（MAH）審批結論的藥品注冊批件，經過詳細溝通后，與CIO合規保證組織達成MAH顧問咨詢項目合作。

項目過程

CIO合規保證組織輔導客戶建立MAH體系文件和進行模擬檢查：

1.幫助客戶向藥監部門溝通MAH申請的路徑及資料要求，找到可行性的申請方案。

2.指導客戶整理資料，向主管部門遞交MAH申請資料。

3.跟進MAH申請過程，及時跟進申請進度。

4.取得MAH批準證書。

5.指導客戶建立質量保證體系。

6.解答客戶關于MAH相關政策的問題。

7.在客戶完成MAH體系文件建立后，對客戶進行一次模擬檢查，并提出整改意見。

典型意義

MAH制度在全國推行將是一個必然事件，但這僅僅只是一個開始。法律法規的完善、配套措施的跟進、各方職責的分辨，以及MAH制度所涉及的監管有效性、藥品安全、風險分擔等社會問題，都尚需要進一步厘清。試點期間申請成為MAH，需要與監管部門密切溝通，CIO合規保證組織作為獨立第三方機構，能夠架起企業與監管部門溝通的橋梁，共同推動MAH制度發展進程。