項目背景

在我國，MAH制度在實施過程中，非生產企業MAH對藥品全生命周期的管理執行力面臨挑戰。根據新藥品管理法要求，持有人需建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。我國的非生產企業MAH長期未有這方面的鍛煉，具有知識、思維、經驗和人員等局限，配備什么樣的人員、需要多少人員、如何進行管理及資金配置等問題都會給持有人帶來較大的挑戰。

廣東高尚醫藥科技有限公司（以下稱“客戶”），需要建立MAH體系用于滿足申請放射性藥品的《藥品生產許可證》（B類）的要求，現委托CIO合規保證組織，輔導其完成以下目標：1.建立《藥品生產許可證》（B類）的質量體系文件；2.申請放射性藥品的《藥品生產許可證》（B類）。

項目過程

根據雙方協商溝通，CIO合規保證組織為客戶提供以下服務：

1.根據客戶的實際情況，為客戶優化現有的組織架構，合理分配管理職責。

2.為客戶提供一套符合藥監部門要求的MAH體系文件。

3.對客戶進行MAH體系及藥品相關法律法規培訓。

4.輔導客戶申請放射性藥品的《《藥品生產許可證》（B類）。

5.跟進現場檢查，協助完成整改，跟進發證進度。

典型意義

在MAH制度下，持有人要對藥品全生命周期進行管理，這對于沒有相應條件和經驗的非生產企業等來說并非易事。CIO合規保證組織，從MAH制度試點開始，就參與監管部門MAH相關制度的建立，可以輔導企業完成《藥品生產許可證》（B類）申請，履行MAH職責的項目目標。