項目背景

虎豹醫藥保健公司是一家新加坡跨國集團，從事萬金油、藥油、藥膏布、肌肉膏以及其它醫藥保健品的生產、加工的籌備工作，虎豹擁有知名的代表性品牌虎標萬金油，虎標萬金油以獨特草本精華配方享譽全球，是世界領先且具有最多用途的外用鎮痛藥。

2011年，虎標萬金油因商標原因更名為樟薄玉香軟膏，在中國境內要申報進口藥品再注冊，此外，隨著在中國境內的業務擴展，虎豹集團亟需解決藥品在國內上市面臨的各種法律問題和合規問題，從2015年下半年開始，一系列MAH制度的相關法規政策相繼出臺，虎豹集團需要委托中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，負責中國境內事務。虎豹集團初期在和多家代理機構溝通合作后，最終選擇了擁有多年專業合規服務的CIO合規組織。

項目過程

CIO合規組織除了為虎豹集團解決藥品注冊、藥品再注冊補充申請、藥品變更和藥物警戒等問題，還在政府機構和虎豹集團之間搭建了一座溝通的立交橋，及時響應和反饋，迅速解決法規問題。在中國遇到商標侵權時，CIO合規組織參加政府組織的活動，一起對冒牌商標進行打假。

在第一個進口藥品項目注冊成功后，虎豹集團和CIO合規組織開啟了長達10年的合作伙伴關系，如今，CIO合規組織作為虎豹集團在中國境內的代理人，全權負責國內所有事務，包括10年內全部藥品注冊、藥品再注冊、說明書和標簽備案、藥品廣告批文和不良反應報告等。

典型意義

新《藥品管理法》自2019年12月1日起正式施行，MAH制度是本次修訂的亮點，其中有關境外MAH應當指定在中國境內的企業法人（以下簡稱為“境內代理人”）履行其藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的規定更是引起熱議。該境內代理人的條件、以及境外MAH該如何選擇合適的境內代理人，無疑是已成為或擬成為MAH的境外藥企所關注的重要問題。CIO合規組織在進口藥品代理人方面有著長達十幾年的經驗，可以為境外藥品上市許可持有人提供境內代理人服務，解決在中國境內的一切事物。