項目背景

藥品的質量直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對藥品的生產采取嚴格的行業準入制度：藥品生產企業在生產藥品前必須取得《藥品生產許可證》，生產具體品種、劑型、規格的藥品需要取得相應的藥品生產批準文件，有效期均為5年。珠海宏利藥業有限公司之前取得過藥品生產許可證，但現在已經超過有效期了，想要重新生產藥品，于是委托CIO合規保證組織做項目咨詢顧問，輔導其重新申請藥品生產許可證（A證）及相關批準文號藥品的再注冊申請。

項目過程

CIO合規保證組織為客戶提供如下服務：

一、藥品生產許可證（A 證）核發申請

1.梳理客戶現有的條件基礎，出具審計報告，對機構與人員、硬件、體系文件不符合項提出整改方案。

2.根據審計評估報告的差異分析，輔導客戶逐一整改，確保滿足藥品生產許可證申請要求。

3.幫助客戶梳理廠區環境、獨立廠房等問題溝通的技術要點。

4.輔導客戶進行廠房、設備、設施確認工作。

5.輔導客戶準備藥品生產許可證申請資料。

6.藥品生產許可證（A證）核發申請，陪同迎檢，進度跟蹤，最終取證。

二、9個品種13個批準文號藥品再注冊批件申請

1.確定申報路徑，將新申請的再注冊批文關聯新藥品生產許可證。

2.輔導客戶按照要求準備相關的資料。

3.實時跟進省局的審批進度，負責協助客戶回答藥監局提出的問題。

4.取得藥品再注冊批件。

典型意義

藥品生產許可證超過有效期了需重新申請核發新的藥品生產許可證，批準后才可繼續藥品生產。本案例正值國家新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》頒布實施，藥品上市許可持有人制度實施等，藥品生產監管工作進行了較大調整。CIO合規保證組織幫助企業在法規變化下，找到最合適企業的申報路徑，取得監管部門許可，合法合規生產藥品。