項目背景

研發企業想要申請《藥品生產許可證》（B證），但是卻對藥品生產環節的管理很迷茫，面對自身不熟悉的領域，擔心走錯路，走彎路，從而影響項目進度？

沈陽達善醫藥科技有限公司（以下簡稱客戶），是以口服復雜制劑工藝開發和產業化為主要研究方向的高新技術企業，已投資800多萬元，建設有多個復雜制劑開發和產業技術開發平臺。現擬申請成為藥品上市許可持有人（MAH），在此之前，需先申請《藥品生產許可證》（B證）。由于對藥品生產的質量體系搭建、人員培訓等方面都缺乏專業的理解，故委托CIO合規保證組織，輔導其取得《藥品生產許可證》（B證）。

項目過程

1.指導客戶整理生產許可申請資料，并對提交申請資料進行審核、確認，并協助客戶向藥監部門遞交申請。

2.對客戶進行迎檢培訓（模擬檢查驗收），做好檢查前準備。

3.輔導客戶通過現場檢查，并根據檢查出現的缺陷問題，協助客戶補充資料。

4.協助客戶取得《藥品生產許可證》（B證）。

典型意義

申請B證的企業大多是從事藥物研發，對藥品生產環節的管理相對陌生，需要借助第三方的力量。CIO合規保證組織是專業的醫藥合規咨詢機構，擁有18年藥品生產質量管理經驗，可以為研發企業申請《藥品生產許可證》（B證）提供專業化輔導。