項目背景

廣東態森德制藥有限公司主導產品是紅霉素及依托紅霉素原料藥，有30多年連續生產的輝煌歷史。為繼續做大做強紅霉素系列，態森德擬完成紅霉素注冊基線資料的編寫和整理，同時申報紅霉素重大工藝變更和生產場地變更關聯變更補充申請。但不清楚紅霉素基線資料編寫要求，以及關聯變更申報資料要求，不清楚申報流程，無法開展相關工作。因此，委托CIO合規保證組織協助補充紅霉素基線資料，提出關聯變更申請，最終獲得紅霉素變更（工藝+場地）國家局受理憑證。

項目過程

1.編寫紅霉素基線資料

CIO項目專家按照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2016 年 80 號）的要求編寫CTD格式資料，明確應補充的內容。

2.編寫紅霉素關聯變更申報資料

CIO項目專家按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》重大工藝變更的要求編寫藥學研究資料，并按照《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》整理申報資料。

3.提交紅霉素基線資料及關聯變更申報資料

CIO項目專家按照《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范（2020年第12號）》的規定整理資料及按照《化學藥品變更受理審查指南（試行）（2021年第17號）的程序提交資料。

4. 跟進審評審批，獲得補充申請批件

由CIO項目專家負責實時跟進CDE的受理及審評審批過程，直到獲得審批結果。

典型意義

       2021年1月13日，國家藥監局網站發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。《辦法》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。緊接著，2月10日，CDE發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，同時NMPA發布了配套的 《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》……一系列關于藥品上市后變更的政策法規出臺，要求持有人主動學習法律法規及《辦法》相關要求，扎扎實實研究，依法依規變更。CIO合規保證組織專注研究醫藥行業政策，熟悉最新法律法規要求，能為企業提供切實的咨詢服務，幫助企業少走彎路。