項目背景

醫藥行業關系國民健康生命安全，近年來，醫藥行業發生了多起震驚國內外的安全事故，三鹿奶粉事件、齊藥中藥注射液事件和長生疫苗事件，每一起醫藥安全事故都造成了成千上萬的家庭破碎和痛苦，帶來了巨大的社會后遺癥。隨著2019年12月新版《藥品管理法》的出臺和實施，標志著醫藥行業的最嚴監管時代的來臨，飛行檢查成為常態，一系列對醫藥行業的監管措施也在全國、各省市紛紛落地，加上大數據、互聯網、信息技術等手段的賦能加持，醫藥監管勢頭越來越猛，醫藥行業的持續合規成為各大藥企必須跨過去的第一道門檻，成為藥企持續生產經營的必修課。

藥企要想持續生產經營，內審是藥企評估自身合規的必備環節。只有通過內審才能發現企業在合規中的問題和風險，準確評估出企業的不合規地方或環節，才能有針對性解決問題和降低風險。但企業內審往往存在燈下黑的問題，無法做到客觀公正的評估，因此，有必要請專業的第三方醫藥合規審計服務來確保企業內審不流于形式，做到更加客觀公正。

廣州市粵佳醫療產品有限公司（下稱“粵佳醫療”）是一家醫用氧生產企業，于2021年委托CIO合規保證組織做GMP合規審計。

項目過程

CIO派出兩名項目專家到粵佳醫療開展為期兩天的GMP合規審計。審計內容包括圖紙、車間現場、倉庫現場、檢驗室、潔凈區壓縮氣體系統、體系文件等，并提供相關的培訓。出具審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

典型意義

CIO合規保證組織作為中國第一家專注醫藥領域的第三方合規服務機構，經歷了二十多年的發展，為國內外上千家藥企提供過第三方合規審計服務，并成為監管部門購買第三方審計的供應商，企業委托CIO開展GMP合規審計，可以將CIO所出具的第三方審計報告作為自我合規績效評估的依據。