項(xiàng)目背景

CIO合規(guī)保證組織為廣東怡翔制藥有限公司提供跨省廠房搬遷合規(guī)支持，項(xiàng)目挑戰(zhàn)在于盡可能保持現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備和文件體系不變，完成變更。由于順利有效的合作，項(xiàng)目高質(zhì)量，最終順利通過《藥品生產(chǎn)許可證》變更。

廣東怡翔制藥有限公司是大翔集團(tuán)旗下公司，致力于建成符合國家新興產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略中的生物制藥、新醫(yī)藥領(lǐng)域的現(xiàn)代化新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

項(xiàng)目過程

一、新/改/擴(kuò)建車間項(xiàng)目策劃書

CIO合規(guī)保證組織指導(dǎo)廣東怡翔制藥編寫新建車間項(xiàng)目策劃書，確定建設(shè)規(guī)模和建設(shè)內(nèi)容，提供編制可行性研究報(bào)告和廠址選擇報(bào)告的依據(jù)，對建設(shè)項(xiàng)目的主要問題,包括產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模、建設(shè)地區(qū)和地點(diǎn)、專業(yè)化協(xié)作范圍、投資限額、資金來源、要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益等提供決策建議。

二、規(guī)劃圖設(shè)計(jì)與審核確認(rèn)

按照GMP的要求，CIO合規(guī)保證組織對廣東怡翔制藥的規(guī)劃圖設(shè)計(jì)進(jìn)行審核確認(rèn)，包括確定主要原材料、燃料、水、動(dòng)力的來源和用量；規(guī)定工藝過程、物料儲(chǔ)運(yùn)、環(huán)境保護(hù)等設(shè)計(jì)的主要原則；明確設(shè)備、建筑物和公用系統(tǒng)的構(gòu)成和要求；進(jìn)行工廠布置，設(shè)計(jì)全廠和車間的平面布置圖；提出生產(chǎn)組織、管理信息系統(tǒng)和生活福利設(shè)施的方案?！?/span>

三、工程施工、設(shè)備安裝與GMP監(jiān)理

CIO合規(guī)保證組織負(fù)責(zé)GMP車間項(xiàng)目監(jiān)理招標(biāo)設(shè)計(jì)、施工等階段監(jiān)理。按照已經(jīng)制定的產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備平面布置圖，以及設(shè)備安裝施工圖、基礎(chǔ)圖、設(shè)備輪廓尺寸以及相互間距等要求劃線定位，組織基礎(chǔ)施工及設(shè)備搬運(yùn)就位。安裝過程中，對基礎(chǔ)的制作，設(shè)備就位、裝配連接、電氣線路等項(xiàng)目的施工，要嚴(yán)格按照施工規(guī)范執(zhí)行。

四、變更申報(bào)資料準(zhǔn)備與遞交

GMP質(zhì)量管理體系是車間運(yùn)行的基礎(chǔ)，CIO合規(guī)保證組織指導(dǎo)廣東怡翔制藥編寫質(zhì)量管理體系文件，對生產(chǎn)現(xiàn)場的相關(guān)人員進(jìn)行人員培訓(xùn)，在藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查前舉行模擬迎檢，對廠房車間進(jìn)行全面審計(jì)。

五、申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更

CIO合規(guī)保證組織全程跟進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》變更的受理、發(fā)補(bǔ)及審評審批，直到《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成。

典型意義

不少藥企有收購藥廠、擴(kuò)建生產(chǎn)線、搬遷廠房等戰(zhàn)略計(jì)劃，然而，他們面臨是否要拆掉老廠區(qū)設(shè)備、如何選購新設(shè)備、潔凈車間建設(shè)、新廠房GMP檢查、驗(yàn)證和注冊批件變更、品種轉(zhuǎn)移時(shí)間長等問題，有些藥企還反映因?yàn)榘徇w改建的周期太長，舊廠房無法生產(chǎn)，新的設(shè)備有沒法投入生產(chǎn)，GMP檢查沒有通過，給企業(yè)帶來了經(jīng)營危機(jī)。

CIO為怡翔制藥解決了以上問題，定制跨省廠房搬遷策劃、GMP圖紙審核、施工監(jiān)理、變更申請等一站式合規(guī)方案，使得怡翔制藥一期項(xiàng)目順利驗(yàn)收，預(yù)計(jì)項(xiàng)目完成后人員將達(dá)到2500人以上，年銷售收入將達(dá)到30億元。怡翔制藥第一期工程主要生產(chǎn)大容量注射液，年產(chǎn)1.5億瓶袋，目前，怡翔制藥是廣州市唯一一家以大容量注射劑（大輸液）為主藥品生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)廣東省多家疫情定點(diǎn)醫(yī)院的大輸液，為各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療使用輸液提供了堅(jiān)實(shí)的保障。