項目背景

       保健食品配方的小試生產論證，需要在保健食品GMP車間進行。許多研發企業對GMP車間的工程設計、采購、施工、安裝、調試及驗證不了解，選擇在外租用GMP車間。深圳市東江制藥有限公司是考慮到GMP車間的投資、效率、可用性和成本，委托CIO合規保證組織指導建設保健食品GMP車間。

深圳市東江制藥有限公司是一家集生產、加工、研發為一體的新型企業，有傳統的中藥炮制技術和中藥炮制專業技術人員，公司擁有10多個品種不斷創新、研發新品種，是全國產品質量領先、品種最新穎的綜合性制藥企業之一。

項目過程

1、指導編寫新建GMP車間的項目策劃與計劃書

2、GMP車間圖紙設計與審核確認

3、工程施工、設備安裝與GMP監理

4、指導建立GMP體系，編寫體系文件

5、對GMP車間操作人員進行培訓

6、廠房、設備設施、公用系統、分析方法、清潔方法和工藝等的確認和驗證

7、保健食品GMP符合性檢查

典型意義

新建車間是保健食品研發合生產企業的重大事件，它不僅涉及當前和長遠，涉及投資、效率、可用性和成本，更自始至終涉及中國GMP符合。CIO合規保證組織現場考察，了解現狀，深入理解客戶需求，并制定詳細周密的總計劃，結合企業目前狀況和未來發展需要考慮建設成本和維護成本，兼顧投資與效益，指導GMP車間建設。