項目背景

保健食品注冊與備案是一項政策性強、耗時長、投資大、技術含量高的工作。廣東環西生物科技股份有限公司擬進行保健食品備案，但是由于不熟悉申報流程、缺乏相關經驗，委托CIO合規保證組織做相關產品的申報工作。

環西股份是環西企業集團旗下優秀的健康服務的系統提供商企業品牌，涵蓋了綠色農業、醫藥、學校等投資領域，保健品、中藥飲片、涼茶等生產銷售領域以及健康管理、社區健康連鎖店等健康服務領域等8家企業。

項目過程

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的重要因素。CIO合規保證組織根據現有的配方和生產工藝進行篩選和調整，確保配方有一定的理論依據，含有提示可能具有該功能的成分或原料，且配方中各原料的配伍合理所選用的原藥材、原料用量符合法規，生產工藝符合法規，含量除在法規含量之內，還需提供足夠的資質，保證原料和配方的依據充足、資質充足及相關文件支撐充足。

所選工藝也是保健食品備案的重點難點。CIO合規保證組織選擇的工藝是精選最優并且合理、有依據、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數據，在這些基礎上還需結合實際的生產設備和車間定制，能在評審期間充分證明每一個細節的合理性。

在產品研發階段完成后，CIO合規保證組織協助環西股份完成中試生產，編寫產品配方及產品依據、產品質量標準和產品說明書，送檢產品到衛生部認定的功能學檢驗機構進行衛生學、穩定性、毒理學、功效成分鑒定試驗。

資料準備充足后，CIO合規保證組織協助環西股份迎接藥監部門的現場檢查，進行模擬預檢，查找和整改缺陷，為企業員工進行培訓，在現場檢查中陪同監管人員檢查，及時溝通解決突發問題，助力環西股份完成保健食品備案。

典型意義

CIO合規保證組織，熟悉保健食品申報流程，統籌細致，時效性強，申報經驗豐富，可以為企業專業把關、節省成本，讓您在整個申報過程中省心放心。