項目背景

深圳市科潤達生物工程有限公司在二、三類醫療器械注冊時，需要接受藥監部門的體系考核。由于科潤達不了解體考的審查重點和審查方式，不清楚體考需要準備什么資料，以及如何做好缺陷整改，委托CIO合規保證組織輔導其做好準備工作，迎接體考。

項目過程

CIO合規保證組織在了解科潤達的需求后，參觀科潤達現場，與科潤達及質量管理人員交談，了解企業現狀，依據GMP規范制定切實可行的GMP整改方案，協助企業優化質量管理組織架構。

在立項后，CIO合規保證組織為企業提供規范可行的硬件改造意見，監督檢查改造過程及對改造效果的評價；編寫質量體系文件，包括部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、操作規程（SOP）、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等；組織開展驗證工作，指導企業人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。

在質量管理體系整改完成后，CIO合規保證組織對企業員工進行GMP培訓，將理論培訓與實際操作技術培訓相結合，提升各崗位人員的業務操作技能。監督GMP實施和磨合過程，參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施。

在提交資料接到監管部門的現場檢查通知后，CIO合規保證組織安排GMP認證前的迎審培訓，培訓迎審檢查流程和注意事項，協助安排現場迎審接待工作，迎接GMP檢查組現場檢查。助力企業獲得考核報告。

典型意義

CIO合規保證組織具有豐富的醫藥行業GMP認證檢查經驗，對醫療器械體系考核流程及監管重點了如指掌，能夠輔導企業順利通過監管部門的體系考核，順利取得醫療器械注冊證。