第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條 醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。

　　持有人應當對發現的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，并向監測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規定提交申請。

　　境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。

　　第四條 本辦法下列用語的含義：

　　（一）醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

　　（二）醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　（三）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

　　3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　（四）群體醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　　（五）醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

　　（六）醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

　　（七）醫療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

　　第五條 國家藥品監督管理局建立國家醫療器械不良事件監測信息系統，加強醫療器械不良事件監測信息網絡和數據庫建設。

　　國家藥品監督管理局指定的監測機構（以下簡稱國家監測機構）負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，并向相關監測機構、持有人、經營企業或者使用單位反饋醫療器械不良事件監測相關信息。

　　與產品使用風險相關的監測信息應當向衛生行政部門通報。

　　第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械不良事件監測體系，完善相關制度，配備相應監測機構和人員，開展醫療器械不良事件監測工作。

　　第七條 任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。